EMA aceita pedido de autorização para a comercialização do Aducanumab, novo medicamento da Biogen para o Alzheimer


A metallic human brain breaking down into small particles. 3D render

Caso seja aprovado pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA), o Aducanumab será o primeiro medicamento na Europa com capacidade para atrasar o processo degenerativo da Doença de Alzheimer e mudar significativamente o curso desta patologia.

 A Biogen, empresa de biotecnologia pioneira nas Neurociências, e a Eisai, empresa multinacional do setor farmacêutico, acabam de anunciar que a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) confirmou a aceitação do Pedido de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) de aducanumab, um medicamento em investigação para o tratamento da Doença de Alzheimer.

Os dados clínicos da utilização de aducanumab em doentes com Défice Cognitivo Ligeiro devido a doença de Alzheimer e doença de Alzheimer ligeira demonstram que a remoção da proteína beta-amilóide provoca uma melhoria dos resultados clínicos. Se for aprovado pela EMA, o Aducanumab tornar-se-á o primeiro medicamento capaz de abrandar o processo degenerativo da doença de Alzheimer.

“A doença de Alzheimer tem um impacto significativo e crescente para as populações e sociedades mais envelhecidas em todo o mundo. Acreditamos que aducanumab representa o primeiro avanço na mudança do curso desta doença devastadora”, explica Michel Vounatsos, CEO da Biogen. Acrescenta ainda que “estamos empenhados em colaborar com as autoridades regulamentares em todo o mundo, tendo especial atenção à revisão do Pedido de AIM iniciada agora pela EMA”.

Já Haruo Naito, CEO da Eisai, destaca: “Atualmente não existem tratamentos disponíveis que impactem a progressão da doença de Alzheimer ao abordar a fisiopatologia subjacente à doença. O potencial que aducanumab pode ter no atraso efetivo do processo degenerativo da doença traz uma nova esperança às pessoas e famílias que vivem com esta realidade devastadora. A aceitação do pedido de AIM pela EMA é um marco muito importante, ao mesmo tempo que trabalhamos no sentido de disponibilizar este novo tratamento em todo o mundo.”

Aducanumab encontra-se ainda em processo de avaliação pela agência norte-americana de medicamentos, a FDA (Food and Drug Administration), estando neste momento em fase de revisão prioritária e com a decisão de aprovação esperada para o dia 7 de março de 2021.

Aducanumab é um anticorpo monoclonal humano em investigação para o tratamento da doença de Alzheimer. Com base nos dados clínicos de doentes com Défice Cognitivo Ligeiro devido a doença de Alzheimer e doença de Alzheimer ligeira, aducanumab tem o potencial de impactar a fisiopatologia subjacente à doença, de atrasar o declínio cognitivo e funcional, e de beneficiar a capacidade dos doentes de realizar atividades quotidianas, nomeadamente a gestão de finanças pessoais, a realização de tarefas domésticas – como limpar, fazer compras e lavar roupa – e sair de casa de forma autónoma. Se aprovado, aducanumab poderá ser o primeiro tratamento a modificar o curso da doença de indivíduos com doença de Alzheimer.

EMERGE e ENGAGE foram estudos multicêntricos de Fase 3, randomizados, com dupla ocultação, controlados por placebo, com grupos paralelos, desenhado para avaliar a eficácia e segurança do aducanumab. O objetivo principal dos estudos foi avaliar a eficácia das doses mensais de aducanumab em comparação com placebo na redução do compromisso cognitivo e funcional, conforme medido pelas alterações na pontuação da escala de avaliação Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB). Os objetivos secundários foram avaliar o efeito das doses mensais de aducanumab comparativamente a placebo no declínio clínico, conforme medido pelas escalas Mini-Mental State Examination (MMSE), Alzheimer’s Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale 13 Items (ADAS-Cog 13) e Alzheimer’s Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living Inventory Mild Cognitive Impairment Version (ADCS-ADL-MCI).

Sobre o Alzheimer:

 A Doença de Alzheimer é uma doença neurológica progressiva e o tipo de demência mais frequente, representando entre 50 e 70% do total de casos de Demência.2 Estima-se que na Europa cerca de 10 milhões de pessoas sofrem de demência (excluindo Défice Cognitivo Ligeiro).3 Esta surge aquando da formação e acumulação no cérebro de proteínas que impossibilitam a ligação entre as diferentes células cerebrais. Sem essa conexão – que permite o envio de sinais entre as diferentes partes do cérebro – as células vão deteriorando-se e chegam até a morrer, levando assim à perda de um conjunto de funções cognitivas, nomeadamente a capacidade de memória, de raciocínio, de linguagem, de concentração, entre outras. À medida que o indivíduo vai perdendo estas capacidades (sem as conseguir recuperar), o seu comportamento e autonomia acabam por ficar cada vez mais comprometidos, resultando numa crescente dependência e, na maioria dos casos, em morte.

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